7med 380 Nsta Dispositif Iu Standard

Précautions d'emploi :

Contre-indications

Absolues

• Grossesse.

• Post-partum au-delà de 48 h et jusqu'à 4 semaines.

• Sepsie puerpérale.

• Immédiatement après avortement septique.

• Dysménorrhée à l'initiation, ménorragie et saignements vaginaux inexpliqués.

• Troubles trophoblastiques gestationnels.

• Cancers gynécologiques (cervical, endomètre, ovaires) ou suspectés : tumeurs, néoplasies...

• Anomalies morphologiques/anatomiques : anomalies utérines, malformations, fibromes avec distorsion de la cavité utérine, polypes, utérus cicatriciel.

• MIP à l'initiation.

• Infections/inflammations à l'initiation, tuberculose pelvienne, SIDA déclaré...

• Maladie de Wilson, allergie au cuivre.

Relatives

• Maladie cardiaque compliquée (ex. : endocardite).

• Thalassémie.

• Anémie.

• Saignements vaginaux inexpliqués, survenant en cours d'utilisation, saignements vaginaux abondants ou prolongés, dysménorrhée sévère.

• Endométriose.

• Anomalie anatomique sans distorsion de la cavité utérine (sténose cervicale, lacération cervicale).

• Cancers gynécologiques en cours d'utilisation.

• MIP survenant en cours d'utilisation, antécédent de MIP.

• Infection ou inflammation survenant en cours d'utilisation (avec traitement antibiotique), IST et risque accru d'IST, HIV à haut risque.

• Vaginite.

• Traitement antirétroviral.

Précautions d'emploi

Mises en garde :

Le Laboratoire 7MED engage le professionnel de santé à prendre connaissance des mentions portées sur la notice.

La responsabilité du Laboratoire 7MED ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au Laboratoire 7MED.

Cas des nullipares, jeunes femmes :

Chez les nullipares, il convient de mettre en balance les avantages attendus et les éventuels risques thérapeutiques. Pour les jeunes femmes, le principal risque est lié aux infections sexuellement transmissibles, notamment en cas de partenaires multiples.

Le DIU chez une femme jeune est associé à un taux plus élevé de complications (douleurs et saignements, risque plus important d'expulsion, retrait prématuré du DIU), majoré chez les moins de 16 ans.

Autres précautions :

Il est recommandé de revoir l'utilisatrice après les règles qui suivent l'insertion, puis régulièrement.

Un DIU doit être bien supporté après deux cycles. Sinon, la persistance d'hémorragies et/ou de douleurs devrait faire envisager le retrait du DIU.

Des signalements de déplacement voire d'expulsion de DIU ont été rapportés chez les femmes porteuses d'une coupe menstruelle mais il n'y a pas de certitude quant au lien entre les coupes et les incidents signalés. La possibilité d'un effet ventouse sur le DIU lors du retrait de la coupe menstruelle est évoquée.

Remarque importante :

Une radiothérapie ou une électrothérapie utilisant des courants de haute fréquence (diathermie ou ondes courtes) est contre-indiquée, surtout lorsqu'elle est appliquée sur la zone du petit bassin. En ce qui concerne l'utilisation d'un courant continu ou à basse fréquence (ionisation), il semble qu'elle ne puisse avoir d'effet nocif sur les femmes utilisant un DIU cupro-contraceptif.

L'état énergétique du cuivre ne sera pas modifié par l'imagerie par résonance magnétique (IRM). On pourra donc ne pas tenir compte de l'effet exercé par une IRM sur le dispositif intra-utérin. De plus, sur la base des caractéristiques non ferriques du cuivre, la scintigraphie obtenue par IRM est considérée comme non affectée par la présence du DIU.

Informations à fournir à l'utilisatrice par le professionnel de santé :

Le professionnel de santé doit informer l'utilisatrice des risques et bénéfices de la contraception intra-utérine. Il doit lui remettre la notice utilisatrice et lui en avoir fait une lecture exhaustive.

Il est surtout important que les utilisatrices soient en mesure de reconnaître le plus tôt possible la survenue d'une complication.

Les utilisatrices doivent apprendre à tâter les fils pour s'assurer que le DIU n'a pas été expulsé.

Grossesses sous stérilet :

Lorsqu'une grossesse est confirmée, le DIU doit être retiré dès que possible, sans procédure invasive, chez la femme enceinte. Une grossesse continuant avec un DIU en place est sujette à des complications (avortement spontané, avortement septique) et est associée à un fort taux de grossesse à risque.

Interactions médicamenteuses :

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne peuvent être utilisés qu'en traitement court. En traitement court, ils n'influencent pas l'efficacité contraceptive des DIU.

Les dispositifs intra-utérins doivent être utilisés avec précaution chez les utilisatrices recevant une thérapeutique anticoagulante ou présentant une anomalie de la coagulation.

Effets indésirables :

Le taux de complication est peu élevé, cependant les effets indésirables connus sont :

• Risque infectieux : la survenue d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP), endométrite, salpingite, péritonite, oophorite... peut survenir essentiellement dans les 20 jours suivant la mise en place du DIU. Elle est associée à des inflammations génitales hautes faisant généralement suite à une infection par des bactéries sexuellement transmissibles originellement localisées dans le vagin et l'endocervix.

  La MIP peut être une cause de stérilité et nécessite le retrait du DIU et l'administration d'une antibiothérapie adaptée.

• Réaction inflammatoire.

• Grossesse extra-utérine : le risque de GEU est extrêmement faible mais lorsqu'une femme est enceinte sous DIU, la probabilité d'une GEU est augmentée.

• Expulsion ou migration du dispositif : le taux d'expulsion très faible est en partie lié à la technique de pose. Quelques cas d'expulsion peuvent survenir spécialement au moment des règles et surtout au cours des trois premiers cycles. L'insertion post-partum et post-abortum augmente les risques d'expulsion. L'expulsion et la migration sont associées à des risques de grossesses.

• Perforation utérine : la perforation utérine peut survenir lors de la mise en place du DIU ou secondairement. Une perforation utérine peut mener à une grossesse. Lorsqu'une perforation est décelée tardivement, le DIU peut migrer à l'extérieur de la cavité utérine et/ou des organes adjacents peuvent subir des lésions. En cas de suspicion de perforation en cours d'insertion, retirer immédiatement le DIU. Une perforation peut également survenir chez les femmes sous DIU. Il y a lieu de localiser le DIU puis d'envisager son retrait.

  Le risque de perforation est augmenté en cas de :

  • insertion hâtive du DIU ;

  • insertion effectuée avant l'involution utérine normale ;

  • allaitement au moment de l'insertion et insertion pratiquée jusqu'à 36 semaines après l'accouchement ;

  • anatomie utérine atypique ou utérus rétroversé fixé.

• Effets liés à l'insertion du DIU : douleurs pelviennes et abdominales, douleurs au dos, saignements, épisodes neuro-vasculaires (durant l'insertion et le retrait du DIU), nausées, vomissements, contractions utérines.

• Hyperménorrhée/ménorrhagie (menstruations abondantes et prolongées) : l'hyperménorrhée est de 70 -100 % par rapport au flux menstruel précédant l'insertion du DIU et ne revient à la normale qu'après un an. L'hyperménorrhée peut engendrer une anémie.

• Dysménorrhée (douleurs menstruelles).

• Mastodynie (douleurs aux seins).

• Saignements intermittents, spotting.

• Autres effets : prise de poids, jambes lourdes, maux de dos, ballonnements, écoulements vaginaux, nausées, maux de tête, migraines, absence de règles.

Conditions de conservation

A conserver dans un local sec et à une température inférieure à 40 °C.